济南市无法取得联系医疗器械经营企业管理办法(试行)

条 为加强医疗器械经营企业监督管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》制定本办法。

第二条 本办法适用于济南市行政区域内取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业。

第三条 无法取得联系医疗器械经营企业是指不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系医疗器械经营企业。

第四条 市食品药品监督管理局对辖区内无法取得联系医疗器械经营企业，定期在济南市食品药品监督管理局门户网站、济南日报进行公示公告。

第五条 食品药品监管部门应当按照管理权限，对辖区内医疗器械经营企业加强监督检查。对在监督检查中发现的无法取得联系的医疗器械经营企业进行调查取证，相关证据包括：

1.现场检查笔录;

2.医疗器械经营企业不具备原经营许可条件的资料、图片、影像等;

3.监管人员与企业负责人或相关人员进行联系的记录;

4.房屋产权单位或出租人的证明;

5.其他证明材料。

第六条 各县(市)区食品药品监督管理部门每月月底前，将本月监督检查发现无法取得联系的企业情况汇总，填报《无法取得联系医疗器械经营企业名单》，并附相关证据报送市食品药品监督管理局。

第七条 市食品药品监督管理局每季季后5个工作日内，将各县(市)区食品药品监督管理部门《无法取得联系医疗器械经营企业名单》及相关证据进行审核，在市食品药品监督管理局门户网站、济南日报进行公示，公示期为60日。

第八条 公示期间，被公示企业应主动与所在地县(市)区食品药品监管部门取得联系并接受处理。公示期满，县(市)区食品药品监管部门对仍未主动取得联系的企业汇总，填写《拟依法注销医疗器械经营许可证企业名单》，5个工作日内，报送市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条规定，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

第九条 《依法注销无法取得联系医疗器械经营企业许可证公告》发布5个工作日内，市食品药品监督管理局行政审批办公室对相关企业数据库进行更新。

第十条 《依法注销无法取得联系医疗器械经营企业许可证公告》发布5个工作日内，市食品药品监督管理局将注销医疗器械经营许可证企业情况，通报市卫生计生、工商、税务部门。

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