海陵药品经营许可证办理事项
人气:2418 时间:2020-08
哪些企业可以开展药品批发业务?药品经营许可证的办理有哪些要求?严格吗?下面,爱代账带大家一起了解。
申请设立药品经营单位,应当向该机构所在地的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。经省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查后,报送食品药品监督管理局审批。
另外,根据《药品管理法》规定,设立药品批发企业应当符合省,自治区,直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合下列设定标准:
1、应当有规章制度,确保所处理药品的质量;
2、企业及其法定代表人,企业负责人或者质量管理负责人符合《药品管理法》相关规定;
3、拥有一定数量的适合业务规模的执业药师。质量管理负责人具有大专以上学历,必须是持牌药师;
4、应设有常温库,凉库和冷库,以保证药品的储存质量,并适合其品种和规模。仓库中设有适合存放药品及器械设备的专用货架,实现了药品仓储,派送,分拣,上架,派送的现代物流系统;
5、具有独立的计算机管理信息系统,可以覆盖企业内部药品购买,存储,销售,管理和质量控制的全过程;能够记录业务管理的信息以及《药品交易质量管理标准》的执行情况;它对药品交易的所有环节均符合药品交易质量管理标准的要求,并有条件接受当地(食品)药品监督部门(机构)的监督;
6、公司对药品经营场所,辅助办公场所,仓库管理,仓库中药品的质量安全保证,出入境,保管等,均符合《药品交易质量管理标准》的要求。和维护仓库中的药品;
7、对麻醉药品,精神药品,医用有毒药品和预防性生物制品的销售另有规定的,从其规定。
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